Của chúng tôiBột nguyên liệu Xenical (API Orlistat, CAS 96829-58-2)được sản xuất trong điều kiện nghiêm ngặt của GMP, mang lạiđộ tinh khiết cao, chất lượng ổn định và khả năng cung cấp số lượng lớn ổn địnhcho các nhà sản xuất dược phẩm và các thương hiệu thực phẩm bổ sung toàn cầu.
Với chuyên môn đã được chứng minh về sản xuất và xuất khẩu API, chúng tôi cung cấpgiải pháp cung cấp tuân thủ đầy đủ, được hỗ trợ về mặt kỹ thuật và có thể mở rộngdành cho các công ty đang phát triển công thức quản lý cân nặng, chất bổ sung ngăn chặn chất béo và các sản phẩm thuốc chống béo phì. Cho dù bạn là nhà sản xuất dược phẩm, nhà sản xuất theo hợp đồng hay nhà phân phối nguyên liệu, nguyên liệu thô Orlistat của chúng tôi đều đảm bảohiệu suất đáng tin cậy, hỗ trợ về mặt quy định và-sự ổn định về nguồn cung lâu dài.
Thông số kỹ thuật
|
tham số |
Đặc điểm kỹ thuật |
|
Tên sản phẩm |
Orlistat (Nguyên liệu Xenical) |
|
Số CAS |
96829-58-2 |
|
Công thức phân tử |
C29H53NO5 |
|
Trọng lượng phân tử |
495.73 |
|
Vẻ bề ngoài |
Bột màu trắng đến trắng nhạt |
|
Xét nghiệm (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Hồ sơ tạp chất |
Đáp ứng tiêu chuẩn USP/EP |
|
Dung môi dư |
Tuân thủ ICH Q3C |
|
Kim loại nặng |
Nhỏ hơn hoặc bằng 10 trang/phút |
|
Mất mát khi sấy khô |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% |
|
Nhận dạng |
Tuân thủ IR / HPLC |
|
Kích thước hạt |
Tùy chỉnh theo yêu cầu |
|
Hạn sử dụng |
24 tháng |
|
Kho |
Thoáng mát, khô ráo, tránh ánh sáng |
Ưu điểm chính
Độ tinh khiết cao và chất lượng cấp dược phẩm
Nguyên liệu thô Orlistat của chúng tôi được sản xuất bằng công nghệ tổng hợp và tinh chế tiên tiến, đảm bảogiá trị xét nghiệm cao và mức tạp chất được kiểm soát, thích hợp cho các công thức dược phẩm được quy định.
Hiệu suất ức chế lipase mạnh
Orlistat hoạt động như mộtchất ức chế lipase đường tiêu hóa mạnh, giảm sự hấp thụ chất béo trong chế độ ăn uống và hỗ trợ phát triển sản phẩm quản lý cân nặng.
Hệ thống sản xuất tuân thủ GMP-
Được sản xuất trong môi trường-được kiểm soát nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP để đảm bảo:
tính nhất quán từ-đến{1}}hàng loạt
Truy xuất nguồn gốc đầy đủ
Sẵn sàng tuân thủ quy định
Khả năng cung cấp toàn cầu ổn định
Chúng tôi hỗ trợ:
Số lượng R&D nhỏ (10g–100g)
Quy mô sản xuất thí điểm
Cung cấp số lượng lớn công nghiệp (mức kg–tấn)
Hỗ trợ tài liệu đầy đủ
Các tài liệu có sẵn bao gồm:
Giấy chứng nhận phân tích (COA)
Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS)
Dữ liệu ổn định
Tệp hỗ trợ quy định (DMF có sẵn theo yêu cầu)
Đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định
Chúng tôi thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt bao gồm:
Kiểm soát nguyên liệu thô
Sàng lọc nhà cung cấp thượng nguồn đủ tiêu chuẩn
Xác minh vật liệu đến
Trong-Giám sát chất lượng quy trình
Thông số kiểm soát phản ứng
Kiểm tra độ tinh khiết trung gian
Thử nghiệm sản phẩm cuối cùng
Xác minh xét nghiệm HPLC
Hồ sơ tạp chất
Kiểm tra giới hạn vi sinh vật
Hỗ trợ tuân thủ quốc tế
Hệ thống sản xuất GMP
khung chất lượng được chứng nhận ISO-
Khả năng tuân thủ tiêu chuẩn USP/EP
Hỗ trợ tài liệu DMF (tùy chọn để nộp hồ sơ theo quy định)
