Nhà cung cấp API bột Sildenafil Citrate có độ tinh khiết cao|Cấp dược phẩm GMP
Trong thị trường dược phẩm cạnh tranh cao hiện nay, việc tìm nguồn cung ứngnhà cung cấp API có độ tinh khiết cao,-đáng tin cậylà rất quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm, tuân thủ quy định và-thành công lâu dài trong kinh doanh. Của chúng tôiBột Sildenafil Citrate có độ tinh khiết caođược sản xuất trong điều kiện nghiêm ngặt của GMP sử dụng công nghệ tổng hợp và tinh chế tiên tiến, mang lạinhất quán Độ tinh khiết lớn hơn hoặc bằng 99%, độ ổn định tuyệt vời và tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế (USP/EP).
Là nhà cung cấp toàn cầu đáng tin cậy, chúng tôi hỗ trợ các nhà sản xuất dược phẩm, nhà phân phối và tổ chức R&D bằngcung cấp số lượng lớn ổn định, tài liệu kỹ thuật đầy đủ và các tùy chọn tùy chỉnh linh hoạt. Cho dù bạn đang phát triển thuốc gốc hay mở rộng quy mô sản xuất, API sildenafil citrate của chúng tôi đều đảm bảochất lượng bạn có thể tin tưởng và hiệu suất bạn có thể tin cậy.
Thông số kỹ thuật
|
tham số |
Đặc điểm kỹ thuật |
|
Tên sản phẩm |
Sildenafil Citrate |
|
Số CAS |
171599-83-0 |
|
Công thức phân tử |
C28H38N6O11S |
|
Trọng lượng phân tử |
666,7 g/mol |
|
Vẻ bề ngoài |
Bột tinh thể màu trắng hoặc trắng nhạt |
|
Độ tinh khiết (HPLC) |
Lớn hơn hoặc bằng 99,0% |
|
Mất mát khi sấy khô |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5% |
|
Dư lượng khi đánh lửa |
Nhỏ hơn hoặc bằng 0,1% |
|
Kim loại nặng |
Nhỏ hơn hoặc bằng 10 trang/phút |
|
Dung môi dư |
Tuân thủ ICH Q3C |
|
Kích thước hạt |
Tùy chỉnh theo yêu cầu |
|
Hạn sử dụng |
24 tháng |
|
Kho |
Bảo quản ở khu vực khô ráo, thoáng mát-tốt |
Ưu điểm chính của API Sildenafil Citrate của chúng tôi
Lợi thế cạnh tranh
Hồ sơ độ tinh khiết cao và tạp chất thấp
Sản phẩm của chúng tôi trải qua quá trình tinh chế và kết tinh lại nhiều bước để đảm bảođộ tinh khiết đặc biệt (Lớn hơn hoặc bằng 99%)và kiểm soát tạp chất nghiêm ngặt, đáp ứng tiêu chuẩn dược phẩm quốc tế.
01
GMP-Sản xuất tuân thủ
Được sản xuất trong mộtCơ sở được chứng nhận-GMP, đảm bảo tính nhất quán và phù hợp theo từng đợt--đối với các thị trường được quản lý.
02
Hỗ trợ tài liệu hoàn chỉnh
Chúng tôi cung cấp các tài liệu kỹ thuật toàn diện, bao gồm:
Giấy chứng nhận phân tích (COA)
Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS)
Dữ liệu ổn định
Hỗ trợ DMF (theo yêu cầu)
03
Khả năng cung cấp mạnh mẽ
Số lượng mẫu có sẵn (10g–100g)
Sản xuất-quy mô thí điểm
Cung cấp số lượng lớn cho các hợp đồng dài hạn
04
Kinh nghiệm xuất khẩu toàn cầu
Chúng tôi đã cung cấp thành công cho:
Bắc Mỹ
Châu Âu
Đông Nam Á
Trung Đông
05
Hệ thống kiểm soát chất lượng
Chất lượng là cốt lõi của quá trình sản xuất của chúng tôi. Bột sildenafil citrate của chúng tôi được kiểm tra thông qua hệ thống kiểm soát chất lượng nhiều{1}}nghiêm ngặt:
Kiểm tra nguyên liệu thô và trình độ nhà cung cấp
Giám sát chất lượng-trong quy trình
Kiểm tra sản phẩm cuối cùng bằng cách sử dụngPhân tích HPLC, GC và IR
Hỗ trợ thử nghiệm của bên thứ-thứ ba (SGS, Intertek)
Mỗi lô đều có kèm theo COA chi tiết để đảm bảotruy xuất nguồn gốc và tuân thủ.
Tổng quan về quy trình sản xuất
Quy trình sản xuất của chúng tôi được thiết kế để đảm bảo năng suất, độ tinh khiết và tính nhất quán cao:
Quy trình xử lý:
Nguyên liệu thô → Tổng hợp hóa học → Tinh chế trung gian → Kết tinh → Sấy khô → Phay → Kiểm tra chất lượng → Đóng gói
Điểm nổi bật của quy trình:
Công nghệ tổng hợp tiên tiến cho năng suất cao
Kết tinh được kiểm soát để có kích thước hạt tối ưu
Quy trình loại bỏ tạp chất nghiêm ngặt
Hệ thống sản xuất có thể truy nguyên đầy đủ
Hỗ trợ quy định và tuân thủ
Chúng tôi hiểu tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định trong sản xuất dược phẩm. API sildenafil citrate của chúng tôi hỗ trợ:
Tuân thủ tiêu chuẩn USP/EP
Tài liệu sản xuất GMP
Hỗ trợ nộp hồ sơ DMF (nếu cần)
Hỗ trợ tư vấn pháp lý
